醋酸氫化可的松片說明書

【藥品名稱】

通 用 名：醋酸氫化可的松片

商 品名：

英 文 名：Hydrocortisone Acetate Tablets

漢語拼音：Cusuan  Qinghuakedisong  Pian

本品主要成分及其化學(xué)名：

本品主要成分為醋酸氫化可的松。其化學(xué)名為:11β,17α,21-三羥基孕甾-4-烯-3,20-二酮-21-醋酸酯。

其結(jié)構(gòu)式為：

分 子 式：C₂₄H₃₂O₆

分 子 量：404.50

【性狀】

本品為白色片。

【藥理毒理】

本品為腎上腺皮質(zhì)激素類藥物 。具有抗炎、抗過敏和抑制免疫等多種藥理作用。

(1)抗炎作用：糖皮質(zhì)激素減輕和防止組織對炎癥的反應(yīng)，從而減輕炎癥的表現(xiàn)。

(2)免疫抑制作用：防止或抑制細(xì)胞中介的免疫反應(yīng)，延遲性的過敏反應(yīng)，并減輕原發(fā)免疫反應(yīng)的擴(kuò)展。

(3)抗毒、抗休克作用：糖皮質(zhì)激素能對抗細(xì)菌內(nèi)毒素對機(jī)體的刺激反應(yīng)，減輕細(xì)胞損傷，發(fā)揮保護(hù)機(jī)體的作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

本品及易自消化道吸收，約1小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值，T_1/2約為100分鐘。在血中90%以上與血漿蛋白結(jié)合，本品主要經(jīng)肝臟代謝，轉(zhuǎn)化為四氫可的松和    四氫氫化可的松，大多數(shù)代謝產(chǎn)物結(jié)合成葡糖醛酸酯，極少數(shù)以原形經(jīng)尿排泄。

【適應(yīng)癥】

主要用于治療腎上腺皮質(zhì)功能減退癥的替代治療及先天性腎上腺皮質(zhì)增生癥。

【用法用量】

口服一日20-30mg，清晨服2/3，午餐后服1/3，在應(yīng)激狀況時(shí)，應(yīng)適量加量，可增至一日80mg，分次服用。小兒的治療劑量一日20-25mg/M²，分3次服用

【不良反應(yīng)】

糖皮質(zhì)激素在應(yīng)用生理劑量替代治療時(shí)一般無明顯不良反應(yīng)。不良反應(yīng)多發(fā)生在應(yīng)用藥藥理劑量時(shí)，而且與療程、劑量、用藥種類、用法及給藥途徑等有密切關(guān)系。甾體激素類藥物常見不良反應(yīng)有以下幾類：

1.長程使用可引起以下副作用：醫(yī)源性庫欣綜合征面容和體態(tài)、體重增加、下肢浮腫、紫紋、易出血傾向、創(chuàng)口癒合不良、痤瘡、月經(jīng)紊亂、肱或股骨頭缺血性壞死、骨質(zhì)疏松及骨折（包括脊椎壓縮性骨折、長骨病理性骨折）、肌無力、肌萎縮、低血鉀綜合征、胃腸道刺激（惡心、嘔吐）、胰腺炎、消化性潰瘍或穿孔，兒童生長受到抑制、青光眼、白內(nèi)障、良性顱內(nèi)壓升高綜合征、糖耐量減退和糖尿病加重。

2.患者可出現(xiàn)精神癥狀：欣快感、激動(dòng)、譫妄、不安、定向力障礙，也可表現(xiàn)為抑制。精神癥狀由易發(fā)生與患慢性消耗性疾病的人及以往有過精神不正常者。

3.并發(fā)感染為腎上腺皮質(zhì)激素的主要不良反應(yīng)。以真菌、結(jié)核菌、葡萄球菌、變形桿菌、綠膿桿菌和各種皰疹病毒為主。

4.糖皮質(zhì)激素停藥綜合征。有時(shí)患者在停藥后出現(xiàn)頭暈、昏厥傾向、腹痛或背痛、低熱、食欲減退、惡心、嘔吐、肌肉或關(guān)節(jié)疼痛、頭疼、乏力、軟弱，經(jīng)仔細(xì)檢查如能排除腎上腺皮質(zhì)功能減退和原來疾病的復(fù)燃，則可考慮為對糖皮質(zhì)激素的依賴綜合征。

【禁忌癥】

對本品及其它甾體激素過敏者禁用。下列疾病患者一般不宜使用，特殊情況應(yīng)權(quán)衡利弊使用，但應(yīng)注意病情惡化可能：嚴(yán)重的精神病（過去或現(xiàn)在）和癲癇，活動(dòng)性消化性潰瘍病，新近胃腸吻合手術(shù)，骨折，創(chuàng)傷修復(fù)期，角膜潰瘍，腎上腺皮質(zhì)機(jī)能亢進(jìn)癥，高血壓，糖尿病，孕婦，抗菌藥物不能控制的感染如水痘、麻疹、霉菌感染、較重的骨質(zhì)疏松癥等。

【注意事項(xiàng)】

1.誘發(fā)感染：在激素作用下，原來已被控制的感染可活動(dòng)起來，最常見者為結(jié)核感染復(fù)發(fā)。在某些感染時(shí)應(yīng)用激素可減輕組織的破壞、減少滲出、減輕感染中毒癥狀，但必須同時(shí)用有效的抗生素治療、密切觀察病情變化，在短期用藥后，即應(yīng)迅速減量、停藥。

2.對診斷的干擾：

（1）糖皮質(zhì)激素可使血糖、血膽固醇和血脂肪酸、血鈉水平升高、使血鈣、血鉀下降。

（2）對外周血象的影響為淋巴細(xì)胞、真核細(xì)胞及嗜酸、嗜堿細(xì)胞數(shù)下降，多核白細(xì)胞和血小板增加，后者也可下降。

（3）長期大劑量服用糖皮質(zhì)激素可使皮膚試驗(yàn)結(jié)果呈假陰性，如結(jié)核菌素試驗(yàn)、組織胞漿菌素試驗(yàn)和過敏反應(yīng)皮試等。

（4）還可使甲狀腺¹³¹I攝取率下降，減弱促甲狀腺激素（TSH）對TSH釋放素（TRH）

刺激的反應(yīng)，使TRH興奮實(shí)驗(yàn)結(jié)果呈假陽性。干擾促黃體生成素釋放素（LHRH）興奮試驗(yàn)的結(jié)果。

（5）使同位素腦和骨顯象減弱或稀疏。

3.下列情況應(yīng)慎用：心臟病或急性心力衰竭、糖尿病、憩室炎、情緒不穩(wěn)定和有精神病傾向、全身性真菌感染、青光眼、肝功能損害、眼單純性皰疹、高脂蛋白血癥、高血壓、甲減（此時(shí)糖皮質(zhì)激素作用增強(qiáng)）、重癥肌無力、骨質(zhì)疏松、胃潰瘍、胃炎或食管炎、腎功能損害或結(jié)石、結(jié)核病等。

4.隨訪檢查：長期應(yīng)用糖皮質(zhì)激素者，應(yīng)定期檢查以下項(xiàng)目：

（1）血糖、尿糖或糖耐量試驗(yàn)，尤其是糖尿病或糖尿病傾向者。

（2）小兒應(yīng)定期檢測生長和發(fā)育情況。

（3）眼科檢查，注意白內(nèi)障、青光眼或眼部感染的發(fā)生。

（4）血清電解質(zhì)和大便隱血。

（5）高血壓和骨質(zhì)疏松的檢查，尤以老年人為然。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

（1）妊娠期用藥：糖皮質(zhì)激素可通過胎盤。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究證實(shí)孕期給藥可增加胚胎腭裂，胎盤功能不全、自發(fā)性流產(chǎn)和子宮內(nèi)生長發(fā)育遲緩的發(fā)生率。人類使用藥理劑量的糖皮質(zhì)激素可增加胎盤功能不全、新生兒體重減少或死胎的發(fā)生率。

（2）哺乳期用藥：由于糖皮質(zhì)激素可由乳汁中排泄，對嬰兒造成不良影響，如生長受抑制、腎上腺皮質(zhì)功能抑制等。

孕婦及哺乳期婦女在權(quán)衡利弊情況下，盡可能避免使用。

【兒童用藥】

小兒如長期使用腎上腺皮質(zhì)激素，須十分慎重。腎上腺皮質(zhì)功能低下癥及先天性腎上腺皮質(zhì)增生癥例外。

【老年患者用藥】

老年患者用糖皮質(zhì)激素易發(fā)生高血壓及糖尿病。老年患者尤其是更年期后的女性應(yīng)用糖皮質(zhì)激素易加重骨質(zhì)疏松。

【藥物相互作用】

⑴非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥可加強(qiáng)其致潰瘍作用。

⑵可增強(qiáng)對乙酰氨基酚的肝毒性。

⑶與兩性霉素B或碳酸酐酶抑制劑合用，可加重低鉀血癥，長期與碳酸酐酶抑制劑合用，易發(fā)生低血鈣和骨質(zhì)疏松。

⑷與蛋白質(zhì)同化激素合用，可增加水腫的發(fā)生率，使痤瘡加重。

⑸與抗膽堿能藥（如阿托品）長期合用，可致眼壓增高。

⑹三環(huán)類抗抑郁藥可使其引起的精神癥狀加重。

⑺與降糖藥如胰島素合用時(shí)，因可使糖尿病患者血糖升高，應(yīng)適當(dāng)調(diào)整降糖藥劑量。

⑻甲狀腺激素可使其代謝清除率增加，故甲狀腺激素或抗甲狀腺藥與其合用,應(yīng)適當(dāng)調(diào)整后者的劑量。

⑼與避孕藥或雌激素制劑合用，可加強(qiáng)其治療作用和不良反應(yīng)。

⑽與強(qiáng)心苷合用，可增加洋地黃毒性及心律紊亂的發(fā)生。

⑾與排鉀利尿藥合用，可致嚴(yán)重低血鉀，并由于水鈉潴留而減弱利尿藥的排鈉利尿效應(yīng)。

⑿與麻黃堿合用，可增強(qiáng)其代謝清除。

⒀與免疫抑制劑合用，可增加感染的危險(xiǎn)性，并可能誘發(fā)淋巴瘤或其他淋巴細(xì)胞增生性疾病。

⒁可增加異煙肼在肝臟代謝和排泄，降低異煙肼的血藥濃度和療效。

⒂可促進(jìn)美西律在體內(nèi)代謝，降低血藥濃度。

⒃與水楊酸鹽合用，可減少血漿水楊酸鹽的濃度。

⒄與生長激素合用，可抑制后者的促生長作用。

【藥物過量】

可引起類腎上腺皮質(zhì)功能亢進(jìn)綜合癥。

【規(guī)格】

20mg

【有效期】

【貯藏】

遮光，密閉保存。

【批準(zhǔn)文號】

【生產(chǎn)企業(yè)】

企 業(yè) 名 稱：

地       址：

郵 政 編 碼：

聯(lián) 系 電 話：

醋酸氫化可的松片說明書起草說明

【藥品名稱】

通用名、商品名、英文名、漢語拼音、主要成分及化學(xué)名、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量；

【性狀】

參見2000版中國藥典1031、1032頁

【藥理毒理】

【適應(yīng)癥】

【用法用量】

參見2000年版臨床用藥須知478、479頁

【不良反應(yīng)】

【禁忌癥】

【注意事項(xiàng)】

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

【兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

【藥物過量不良反應(yīng)】

參見2000版臨床用藥須知474-477頁；日本醫(yī)藥品集538頁

【規(guī)格】

、

【貯藏】

參見2000版中國藥典1032頁