倍他米松片說明書

【藥品名稱】

通用名：倍他米松片

英文名：Betamethasone Tablets

商品名：

漢語拼音：Beitamisong Pian

本品主要成分及其化學名稱為：

主要成分為：倍他米松，其化學名稱為：16β-甲基-11β,17α,21-三羥基-9α-孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。

其結構式為：

分子式為：C₂₂H₂₉FO₅

分子量：392.47

【性狀】

本品為白色片。

【藥理毒理】

糖皮質激素類藥物 。具有抗炎、抗過敏和抑制免疫等多種藥理作用，臨床應用非常廣泛。

(1)抗炎作用：糖皮質激素減輕和防止組織對炎癥的反應，從而減輕炎癥的表現。

(2)免疫抑制作用：防止或抑制細胞中介的免疫反應，延遲性的過敏反應，減少T淋巴細胞、單核細胞嗜酸性細胞的數目，降低免疫球蛋白與細胞表面受體的結合能力，并抑制白介素的合成與釋放，從而降低T細胞向淋巴母細胞轉化，并減輕原發(fā)免疫反應的擴展。

(3)抗毒、抗休克作用：糖皮質激素能對抗細菌內毒素對機體的刺激反應，減輕細胞損傷，發(fā)揮保護機體的作用。

【藥代動力學】

本品極易由消化道吸收，其血漿T_1/2為190分鐘，組織T_1/2為3日。本品血漿蛋白結合率較其他皮質激素類藥物為低。

【適應癥】

主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病?，F多用于活動性風濕病、類風濕性關節(jié)炎、紅斑狼瘡、嚴重支氣管哮喘、嚴重皮炎、急性白血病等，也用于某些感染的綜合治療。

【用法用量】

口服起始劑量每日1-4mg，分次給予。維持量為每日0.5-1mg。

【不良反應】

糖皮質激素在應用生理劑量替代治療時無明顯不良反應，不良反應多發(fā)生在應用藥理劑量時，而且與療程、劑量、用藥種類、用法及給藥途徑等有密切關系。常見不良反應有以下幾類：

1.長程使用可引起以下副作用：醫(yī)源性庫欣綜合征面容和體態(tài)、體重增加、下肢浮腫、紫紋、易出血傾向、創(chuàng)口癒合不良、痤瘡、月經紊亂、肱或股骨頭缺血性壞死、骨質疏松及骨折（包括脊椎壓縮性骨折、長骨病理性骨折）、肌無力、肌萎縮、低血鉀綜合征、胃腸道刺激（惡心、嘔吐）、胰腺炎、消化性潰瘍或穿孔，兒童生長受到抑制、青光眼、白內障、良性顱內壓升高綜合征、糖耐量減退和糖尿病加重。

2.患者可出現精神癥狀：欣快感、激動、譫妄、不安、定向力障礙，也可表現為抑制。精神癥狀由易發(fā)生與患慢性消耗性疾病的人及以往有過精神不正常者。

3.并發(fā)感染為腎上腺皮質激素的主要不良反應。以真菌、結核菌、葡萄球菌、變形桿菌、綠膿桿菌和各種皰疹病毒為主。

4．皮質激素停藥綜合征。有時患者在停藥后出現頭暈、昏厥傾向、腹痛或背痛、低熱、食欲減退、惡心、嘔吐、肌肉或關節(jié)疼痛、頭疼、乏力、軟弱，經仔細檢查如能排除腎上腺皮質功能減退和原來疾病的復燃，則可考慮為對糖皮質激素的依賴綜合征。

【禁忌癥】

對本品及其它甾體激素過敏者禁用。下列疾病患者一般不宜使用，特殊情況應權衡利弊使用，但應注意病情惡化可能：嚴重的精神?。ㄟ^去或現在）和癲癇，活動性消化性潰瘍病，新近胃腸吻合手術，骨折，創(chuàng)傷修復期，角膜潰瘍，腎上腺皮質機能亢進癥，高血壓，糖尿病，孕婦，抗菌藥物不能控制的感染如水痘、麻疹、霉菌感染、較重的骨質疏松癥等。

【注意事項】

1.誘發(fā)感染：在激素作用下，原來已被控制的感染可活動起來，最常見者為結核感染復發(fā)。在某些感染時應用激素可減輕組織的破壞、減少滲出、減輕感染中毒癥狀，但必須同時用有效的抗生素治療、密切觀察病情變化，在短期用藥后，即應迅速減量、停藥。

2.對診斷的干擾：

（1）糖皮質激素可使血糖、血膽固醇和血脂肪酸、血鈉水平升高、使血鈣、血鉀下降。

（2）對外周血象的影響為淋巴細胞、真核細胞及嗜酸、嗜堿細胞數下降，多核白細胞和血小板增加，后者也可下降。

（3）長期大劑量服用糖皮質激素可使皮膚試驗結果呈假陰性，如結核菌素試驗、組織胞漿菌素試驗和過敏反應皮試等。

（4）還可使甲狀腺¹³¹I攝取率下降，減弱促甲狀腺激素（TSH）對TSH釋放素（TRH）刺激的反應，使TRH興奮實驗結果呈假陽性。干擾促黃體生成素釋放素（LHRH）興奮試驗的結果。

（5）使同位素腦和骨顯象減弱或稀疏。

3.下列情況應慎用：心臟病或急性心力衰竭、糖尿病、憩室炎、情緒不穩(wěn)定和有精神病傾向、全身性真菌感染、青光眼、肝功能損害、眼單純性皰疹、高脂蛋白血癥、高血壓、甲減（此時糖皮質激素作用增強）、重癥肌無力、骨質疏松、胃潰瘍、胃炎或食管炎、腎功能損害或結石、結核病等。

4.隨訪檢查：長期應用糖皮質激素者，應定期檢查以下項目：

（1）血糖、尿糖或糖耐量試驗，尤其是糖尿病或糖尿病傾向者。

（2）小兒應定期檢測生長和發(fā)育情況。

（3）眼科檢查，注意白內障、青光眼或眼部感染的發(fā)生。

（4）血清電解質和大便隱血。

（5）高血壓和骨質疏松的檢查，尤以老年人為然。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

（1）妊娠期用藥：糖皮質激素可通過胎盤。動物實驗研究證實孕期給藥可增加胚胎腭裂，胎盤功能不全、自發(fā)性流產和子宮內生長發(fā)育遲緩的發(fā)生率。人類使用藥理劑量的糖皮質激素可增加胎盤功能不全、新生兒體重減少或死胎的發(fā)生率。

（2）哺乳期用藥：由于糖皮質激素可由乳汁中排泄，對嬰兒造成不良影響，如生長受抑制、腎上腺皮質功能抑制等。

孕婦及哺乳期婦女在權衡利弊情況下，盡可能避免使用。

【兒童用藥】

小兒如長期使用腎上腺皮質激素，須十分慎重。

【老年患者用藥】

老年患者用糖皮質激素易發(fā)生高血壓、糖尿病。老年患者尤其是更年期后的女性應用糖皮質激素易加重骨質疏松。

【藥物相互作用】

⑴非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥可加強其致潰瘍作用。

⑵可增強對乙酰氨基酚的肝毒性。

⑶與兩性霉素B或碳酸酐酶抑制劑合用，可加重低鉀血癥，長期與碳酸酐酶抑制劑合用，易發(fā)生低血鈣和骨質疏松。

⑷與蛋白質同化激素合用，可增加水腫的發(fā)生率，使痤瘡加重。

⑸與抗膽堿能藥（如阿托品）長期合用，可致眼壓增高。

⑹三環(huán)類抗抑郁藥可使其引起的精神癥狀加重。

⑺與降糖藥如胰島素合用時，因可使糖尿病患者血糖升高，應適當調整降糖藥劑量。

⑻甲狀腺激素可使其代謝清除率增加，故甲狀腺激素或抗甲狀腺藥與其合用,應適當調整后者的劑量。

⑼與避孕藥或雌激素制劑合用，可加強其治療作用和不良反應。

⑽與強心苷合用，可增加洋地黃毒性及心律紊亂的發(fā)生。

⑾與排鉀利尿藥合用，可致嚴重低血鉀，并由于水鈉潴留而減弱利尿藥的排鈉利尿效應。

⑿與麻黃堿合用，可增強其代謝清除。

⒀與免疫抑制劑合用，可增加感染的危險性，并可能誘發(fā)淋巴瘤或其他淋巴細胞增生性疾病。

⒁可增加異煙肼在肝臟代謝和排泄，降低異煙肼的血藥濃度和療效。

⒂可促進美西律在體內代謝，降低血藥濃度。

⒃與水楊酸鹽合用，可減少血漿水楊酸鹽的濃度。

⒄與生長激素合用，可抑制后者的促生長作用。

【藥物過量】

可引起類腎上腺皮質功能亢進綜合癥。

【規(guī)格】

0.5mg

【有效期】

【貯藏】

遮光，密封保存。

【批準文號】

【生產企業(yè)】

企業(yè)名稱：

地    址：

郵政編碼：

聯(lián)系電話：

倍他米松片使用說明書起草說明

【藥品名稱】

、通用名、英文名、漢語拼音、本品主要成分及其化學名稱、結構式、分子式、分子量、

【性狀】

按照中國藥典2000年版二部第727頁

【藥理毒理】

、

【藥代動力學】

【適應癥】

【用法用量】

【不良反應】

【禁忌癥】

【注意事項】

【藥物相互作用】

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

【兒童用藥】

【老年患者用藥】

參照臨床用藥須知  中國藥典2000年版二部第474-482頁；2000版臨床用藥須知474頁

【藥物過量】

醫(yī)用藥理學     楊藻宸主編   人民衛(wèi)生出版社  1994  第702頁

【規(guī)格】

、

【貯藏】

按照中國藥典2000年版二部第728頁