中性胰島素注射液說明書

【藥品名稱】

通用名：中性胰島素注射液

商品名：

英文名：Neutral  Insulin  Injection

漢語拼音：Zhongxing  Yidaosu  Zhusheye

本品主要成分為：

胰島素（豬或牛）的滅菌水溶液。每100 ml 中可含甘氨酸1.4～1.6g與間甲酚0.22g。

【性狀】

本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

【藥理毒理】

本品為降血糖藥。胰島素的主要藥效為降血糖，同時影響蛋白質(zhì)和脂肪代謝，包括以下多方面的作用：1.抑制肝糖原分解及糖原異生作用，減少肝輸出葡萄糖；2.促使肝攝取葡萄糖及肝糖原的合成；3.促使肌肉和脂肪組織攝取葡萄糖和氨基酸，促使蛋白質(zhì)和脂肪的合成和貯存；4.促使肝生成極低密度脂蛋白并激活脂蛋白脂酶，促使極低密度脂蛋白的分解；5.抑制脂肪及肌肉中脂肪和蛋白質(zhì)的分解，抑制酮體的生成并促進周圍組織對酮體的利用。

【藥代動力學(xué)】

口服易被胃腸道消化酶破壞。皮下給藥吸收迅速，皮下注射后0.5-1小時開始生效，2-4小時作用達高峰，維持時間5-7小時；靜脈注射10-30分鐘起效，15-30分鐘達高峰，持續(xù)時間0.5-1小時。靜注的胰島素在血液循環(huán)中半衰期為5-10分鐘，皮下注射后半衰期為2小時。皮下注射后吸收很不規(guī)則，不同注射部位胰島素的吸收可有差別，腹壁吸收最快，上臂外側(cè)比股前外側(cè)吸收快；不同病人吸收差異很大，即使同一病人，不同時間也可能不同。胰島素吸收到血液循環(huán)后，只有5%與血漿蛋白結(jié)合，但可與胰島素抗體相結(jié)合，后者使胰島素作用時間延長。主要在腎與肝中代謝，少量由尿排出。

【適應(yīng)癥】

1.Ⅰ型糖尿??；2.Ⅱ型糖尿病有嚴(yán)重感染、外傷、大手術(shù)等嚴(yán)重應(yīng)激情況，以及合并心、腦血管并發(fā)癥、腎臟或視網(wǎng)膜病變等；3.糖尿病酮癥酸中毒，高血糖非酮癥性高滲性昏迷；4.長病程Ⅱ型糖尿病血漿胰島素水平確實較低，經(jīng)合理飲食、體力活動和口服降糖藥治療控制不滿意者，Ⅱ型糖尿病具有口服降糖藥禁忌時，如妊娠、哺乳等；5.成年或老年糖尿病病人發(fā)病急、體重顯著減輕伴明顯消瘦；6. 妊娠糖尿??；7.繼發(fā)于嚴(yán)重胰腺疾病的糖尿病；8.對嚴(yán)重營養(yǎng)不良、消瘦、頑固性妊娠嘔吐、肝硬變初期可同時靜脈滴注葡萄糖和小劑量胰島素，以促進組織利用葡萄糖。

【用法用量】

1.皮下注射  一般每日三次，餐前15-30分鐘注射，必要時睡前加注一次小量。劑量根據(jù)病情、血糖、尿糖由小劑量（視體重等因素每次2-4單位）開始，逐步調(diào)整。  1型糖尿病患者每日胰島素需用總量多介于每公斤體重0.5-1單位，根據(jù)血糖監(jiān)測結(jié)果調(diào)整。2型糖尿病患者每日需用總量變化較大，在無急性并發(fā)癥情況下，敏感者每日僅需5-10單位，一般約20單位，肥胖、對胰島素敏感性較差者需要量可明顯增加。在有急性并發(fā)癥（感染、創(chuàng)傷、手術(shù)等）情況下，對1型及2型糖尿病患者，應(yīng)每4-6小時注射一次，劑量根據(jù)病情變化及血糖監(jiān)測結(jié)果調(diào)整。

2.靜脈注射  主要用于糖尿病酮癥酸中毒、高血糖高滲性昏迷的治療?？伸o脈持續(xù)滴入每小時成人4-6單位，小兒按每小時體重0.1單位/kg，根據(jù)血糖變化調(diào)整劑量；也可首次靜注10單位加肌內(nèi)注射4-6單位，根據(jù)血糖變化調(diào)整。病情較重者，可先靜脈注射10單位，繼之以靜脈滴注，當(dāng)血糖下降到13.9mmol/L（250mg/ml）以下時，胰島素劑量及注射頻率隨之減少。在用胰島素的同時，還應(yīng)補液糾正電解質(zhì)紊亂及酸中毒并注意機體對熱量的需要。不能進食的糖尿病患者，在靜脈輸含葡萄糖液的同時應(yīng)滴注胰島素。

【不良反應(yīng)】

過敏反應(yīng)、注射部位紅腫、瘙癢、尋麻疹、血管神經(jīng)性水腫。

1.低血糖反應(yīng)，出汗、心悸、乏力，重者出現(xiàn)意識障礙、共濟失調(diào)、心動過速甚至昏迷。

2.胰島素抵抗，日劑量需超過200單位以上。

3.注射部位脂肪萎縮、脂肪增生。

4.眼屈光失調(diào)。

【禁忌癥】

對胰島素過敏患者禁用。

【注意事項】

1.低血糖反應(yīng)，嚴(yán)重者低血糖昏迷，在有嚴(yán)重肝、腎病變等患者應(yīng)密切觀察血糖。

2.病人伴有下列情況，胰島素需要量減少：肝功能不正常，甲狀腺功能減退，惡心嘔吐，腎功能不正常，腎小球濾過率每分鐘10-50ml，胰島素的劑量減少到95-75%；腎小球濾過率減少到每分鐘10ml以下，胰島素劑量減少到50%。

3.病人伴有下列情況，胰島素需要量增加：高熱、甲狀腺功能亢進、肢端肥大癥、糖尿病酮癥酸中毒、嚴(yán)重感染或外傷、重大手術(shù)等。

4.用藥期間應(yīng)定期檢查血糖、尿常規(guī)、肝腎功能、視力、眼底視網(wǎng)膜血管、血壓及心電圖等，以了解病情及糖尿病并發(fā)癥情況。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

糖尿病孕婦在妊娠期間對胰島素需要量增加，分娩后需要量減少；如妊娠中發(fā)現(xiàn)的糖尿病為妊娠糖尿病，分娩后應(yīng)終止胰島素治療；隨訪其血糖，再根據(jù)有無糖尿病決定治療。

【兒童用藥】

兒童易產(chǎn)生低血糖，血糖波動幅度較大，調(diào)整劑量應(yīng)0.5-1單位，逐步增加或減少；青春期少年適當(dāng)增加劑量，青春期后再逐漸減少。

【老年患者用藥】

老年人易發(fā)生低血糖，需特別注意飲食、體力活動的適量。

【藥物相互作用】

1.糖皮質(zhì)類固醇、促腎上腺皮質(zhì)激素、胰升血糖素、雌激素、口服避孕藥、腎上腺素、苯妥英鈉、噻嗪類利尿劑、甲狀腺素等可不同程度地升高血糖濃度，同用時應(yīng)調(diào)整這些藥或胰島素的劑量。

2.口服降糖藥與胰島素有協(xié)同降血糖作用。

3.抗凝血藥、水楊酸鹽、磺胺類藥及抗腫瘤藥甲氨蝶呤等可與胰島素競爭和血漿蛋白結(jié)合，從而使血液中游離胰島素水平增高。非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥可增強胰島素降血糖作用。

4.β受體阻滯劑如普萘洛爾可阻止腎上腺素升高血糖的反應(yīng)，干擾肌體調(diào)節(jié)血糖功能，與胰島素同用可增加低血糖的危險，而且可掩蓋低血糖的癥狀，延長低血糖時間。合用時應(yīng)注意調(diào)整胰島素劑量。

5.中等量至大量的酒精可增強胰島素引起的低血糖的作用，可引起嚴(yán)重、持續(xù)的低血糖，在空腹或肝糖原貯備較少的情況下更易發(fā)生。

6.氯喹、奎尼丁、奎寧等可延緩胰島素的降解，在血中胰島素濃度升高從而加強其降血糖作用。

7.升血糖藥物如某些鈣通道阻滯劑、可樂定、丹那唑、二氮嗪、生長激素、肝素、H2受體拮抗劑、大麻、嗎啡、尼古丁、磺吡酮等可改變糖代謝，使血糖升高，因此胰島素同上述藥物合用時應(yīng)適當(dāng)加量。

8.血管緊張素酶抑制劑、溴隱亭、氯貝特、酮康唑、鋰、甲苯咪唑、吡多辛、茶堿等可通過不同方式直接或間接致血糖降低，胰島素與上述藥物合用時應(yīng)適當(dāng)減量。

9.奧曲肽可抑制生長激素、胰高血糖素及胰島素的分泌，并使胃排空延遲及胃腸道蠕動減緩，引起食物吸收延遲，從而降低餐后高血糖，在開始用奧曲肽時，胰島素應(yīng)適當(dāng)減量，以后再根據(jù)血糖調(diào)整。

10.吸煙：可通過釋放兒茶酚胺而拮抗胰島素的降血糖作用，吸煙還能減少皮膚         對胰島素的吸收，所以正在使用胰島素治療的吸煙患者突然戒煙時，應(yīng)觀察血糖變化，考慮是否需適當(dāng)減少胰島素用量。

【藥物過量】

對糖尿病患者，如用量過大或未按規(guī)定進食，均可引起血糖過低甚至產(chǎn)生低血糖性昏迷，有先兆癥狀時應(yīng)口服葡萄糖、進食糕餅或糖水，如病人失去知覺，應(yīng)肌肉、皮下或靜脈注射胰高血糖素，神志清醒后，口服糖類物質(zhì)。對胰高血糖素?zé)o反應(yīng)者，須靜注葡萄糖溶液。

【規(guī)格】

（1）10ml:400單位（2）10ml:800單位

【有效期】

【貯藏】

密閉，在冷處保存，避免冰凍。

【批準(zhǔn)文號】

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：

地    址：

郵政編碼：

聯(lián)系電話：

中性胰島素注射液說明書起草說明

【藥品名稱】

通用名、商品名、英文名、漢語拼音、主要成分；

【性狀】

參見2000版中國藥典733頁

【藥理毒理】

參見2000年版臨床用藥須知534頁[藥理學(xué)]1藥效學(xué)

【藥代動力學(xué)】

參見2000年版臨床用藥須知537頁[藥理學(xué)]2藥動學(xué)

【適應(yīng)癥】

參見1995年版臨床用藥須知393頁

【適應(yīng)癥】

【用法用量】

參見2000年版臨床用藥須知537頁

【用法用量】

【不良反應(yīng)】

參見2000年版臨床用藥須知534頁

【不良反應(yīng)】

【禁忌癥】

、

【注意事項】

參見1995年版臨床用藥須知394頁

【注意事項】

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

、

【兒童用藥】

、

【老年患者用藥】

參見2000年版臨床用藥須知535頁

【注意事項】

2

【藥物相互作用】

參見2000年版臨床用藥須知535-536頁

【藥物相互作用】

【藥物過量】

參見中國藥物大全284頁

【注意事項】

【規(guī)格】

、

【貯藏】

參見1995年版中國藥典754頁