注射用鹽酸去甲萬古霉素說明書

【藥品名稱】

通用名：注射用鹽酸去甲萬古霉素

商品名：

英文名：Norvancomycin Hydrochloride for Injection

漢語拼音：Zhusheyong Yansuan Qujiawangumeisu

本品主要成分為(Sa)-(3S,6R,7R,22R,23S,26S,36R,

38aR)-44[[2-O-(3-氨基-2,3,6-三脫氧-3-C-甲基-a-L-來蘇-己吡喃糖基)-β-D-葡吡喃糖基]氧]-3-(氨基甲酰基甲基)-10,19-二氯-2,3,4,5,6,7,23,24,25,26,36,37,38,38a

-十四氫-7,22,28,30,32-五羥基-6-[(2R)-4-甲基-2-(氨基)戊酰氨基-2,5,24,38,39-五氧代-22H-8,11:18,21-二亞乙烯基-23,36-(亞氨基亞甲基)-13,16:31,35-二亞甲基-1H-16H-[1,6,9]?二氮雜環(huán)十六基[4,5-m][10,2,16]-苯并氧雜二氮雜環(huán)二十四素-26-羧酸鹽酸鹽。

其結(jié)構(gòu)式為：

分子式：C₆₅H₇₃Cl₂N₉O₂₄·HCl

分子量：1471.71

【性狀】

本品為淡棕色粉末或凍干之塊狀物。

【藥理毒理】

本品對(duì)葡萄球菌屬包括金葡菌和凝固酶陰性葡萄球菌中甲氧西林敏感及耐藥株、各種鏈球菌、肺炎鏈球菌及腸球菌屬等多數(shù)革蘭陽性菌均有良好抗菌作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

本品口服不吸收，單劑靜脈滴注400mg,滴注完畢即達(dá)到血藥峰濃度(Cmax)25.18mg/L, 8小時(shí)血濃度平均為1.90mg/L,有效血濃度可維持6～8小時(shí)。單劑靜脈滴注800mg,高峰血濃度平均為50.07mg/L。本品可廣泛分布于身體各種組織體液，但不易進(jìn)入腦組織中，在膽汁中的量亦甚微。靜脈滴注后主要經(jīng)腎臟排泄，單次靜滴400mg,24小時(shí)尿中平均總排泄率為81.1%;單次靜滴800mg，24小時(shí)尿中平均總排泄率為85.9%。

【適應(yīng)癥】

本品靜脈滴注適用于葡萄球菌屬(包括甲氧西林耐藥菌株對(duì)本品敏感者)所致心內(nèi)膜炎、骨髓炎、肺炎、敗血癥或軟組織感染等。青霉素過敏者不能采用青霉素類或頭孢菌素類，或經(jīng)上述抗生素治療無效的嚴(yán)重葡萄球菌感染患者，可選用萬古霉素。本品也用于對(duì)青霉素過敏者的腸球菌心內(nèi)膜炎、棒狀桿菌屬(類白喉?xiàng)U菌屬)心內(nèi)膜炎的治療。對(duì)青霉素過敏與青霉素不過敏的血液透析患者發(fā)生葡萄球菌屬所致動(dòng)、靜脈分流感染的治療。

【用法用量】

臨用前加注射用水適量使溶解。

靜脈緩慢滴注：成人每日0.8g～1.6g(80萬～160萬單位)，分2～3次靜滴。小兒每日按體重16mg～24mg/kg(1.6～2.4萬單位/kg),分2次靜滴。

【不良反應(yīng)】

少數(shù)患者可出現(xiàn)皮疹、惡心、靜脈炎等。本品也可引致耳鳴、聽力減退，腎功能損害。個(gè)別患者尚可發(fā)生一過性周圍血象白細(xì)胞降低、血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高等。

【禁忌癥】

對(duì)萬古霉素類抗生素過敏者。

【注意事項(xiàng)】

1．本品不可肌內(nèi)注射，也不宜靜脈推注。

2．靜脈滴注速度不宜過快，每次劑量(0.4～0.8g)應(yīng)至少用200ml 5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液溶解后緩慢滴注，滴注時(shí)間宜在1小時(shí)以上。

3．腎功能不全患者慎用本品，如有應(yīng)用指征時(shí)需在治療藥物濃度監(jiān)測(cè)下(TDM)下，根據(jù)腎功能減退程度減量應(yīng)用。

4．對(duì)診斷的干擾：血尿素氮可能增高。

5．治療期間應(yīng)定期檢查聽力、尿液中蛋白、管型、細(xì)胞數(shù)及測(cè)定尿相對(duì)密度等。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

妊娠期患者避免應(yīng)用本品。哺乳期婦女慎用。

【兒童用藥】

新生兒和嬰幼兒中尚缺乏應(yīng)用本品的資料。

【老年患者用藥】

本品用于老年患者有引起耳毒性與腎毒性的危險(xiǎn)（聽力減退或喪失）。由于老年患者的腎功能隨年齡增長(zhǎng)而減退，因此老年患者即使腎功能測(cè)定在正常范圍內(nèi)，使用時(shí)應(yīng)采用較小治療劑量。

【規(guī)格】

0.4g（40萬單位）

【貯藏】

密閉，在涼暗處保存。

【有效期】