枸櫞酸氯米芬膠囊說明書

【藥品名稱】

通 用 名：枸櫞酸氯米芬膠囊

商 品名：

英 文 名：Clomifene  Citrate  Capsules

漢語拼音：Juyuansuan  Lǜmifen  Jiaonang

本品主要成分及其化學(xué)名：

本品主要成分為枸櫞酸氯米芬。其化學(xué)名為:N，N-二乙基-2-[4-（1，2-二苯基-2-氯乙烯基）苯氧基]乙胺順反異構(gòu)體混合物的枸櫞酸鹽。

其結(jié)構(gòu)式為：

分 子 式：C₂₆H₂₈ClNO·C₆H₈O₇

分 子 量：598.09

【性狀】

【藥理毒理】

抗性激素藥。本品刺激排卵的機(jī)制尚不完全明了。由于本品對(duì)雌激素有弱的激動(dòng)與強(qiáng)的拮抗雙重作用，刺激排卵可能是在下丘腦部位，首先拮抗占優(yōu)勢，通過競爭性占據(jù)下丘腦雌激素受體，干擾著內(nèi)源性雌激素的負(fù)反饋，促使黃體生成激素與促卵泡生成激素的分泌增加，繼之刺激卵泡生長，卵泡成熟后，雌激素的釋放量增加，通過正反饋激發(fā)排卵前促性腺激素的釋放達(dá)峰值，于是排卵，治療男性不育可能與FSH和LH升高以及促進(jìn)精子生成有關(guān)。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

口服后經(jīng)腸道吸收，進(jìn)入肝血流循環(huán)。T1/2一般為5-7天。本品在肝內(nèi)代謝。隨膽汁進(jìn)入腸道，然后自糞便排除，部分經(jīng)肝腸循環(huán)再吸收。5天內(nèi)自糞便內(nèi)排出一半。6周內(nèi)仍可在糞便中測出。

【適應(yīng)癥】

1.治療無排卵的女性不育癥，適用于體內(nèi)有一定雌激素水平者；2.治療黃體功能不足；3.測試卵巢功能；4.探測男性下丘腦-垂體-性腺軸的功能異常；5.治療因精子過少的男性不育。

【用法用量】

口服每日50mg，共5日。自月經(jīng)周期的第5天開始服藥。若患者系閉經(jīng)，則應(yīng)先用黃體酮撤退性出血的第5天始服用?；颊咴谥委熀笥信怕训词茉锌芍貜?fù)原治療的療程，直到受孕，或重復(fù)3-4個(gè)療程。若患者在治療后無排卵，在下一次的療程中劑量可增加到每日100mg，共5日。個(gè)別患者藥量可達(dá)每天150mg時(shí)，才能排卵。

【不良反應(yīng)】

1. 較常見的不良反應(yīng)有：腫脹、胃痛、盆腔或下腹部痛（卵巢增大或囊腫形成或卵巢纖維瘤增大、較明顯的卵巢增大，一般發(fā)生在停藥后數(shù)天）。 2. 較少見的有：視力模糊、復(fù)視、眼前感到閃光、眼睛對(duì)光敏感、視力減退、皮膚和鞏膜黃染。 3. .下列反應(yīng)持續(xù)存在時(shí)應(yīng)予以注意：潮熱、乳房不適、便秘或腹瀉、頭昏或暈眩、頭痛、月經(jīng)量增多或不規(guī)則出血、食欲和體重增加、毛發(fā)脫落、精神抑郁、精神緊張、好動(dòng)、失眠、疲倦、惡心嘔吐、皮膚紅疹、過敏性皮炎、風(fēng)疹塊、尿頻等，也可有體重減輕。國外有極個(gè)別發(fā)生乳腺癌、睪丸癌的報(bào)告。

【禁忌癥】

原因不明的不規(guī)則陰道出血、子宮肌瘤、卵巢囊腫、肝功能損害、精神抑郁、血栓性靜脈炎等禁用。

【注意事項(xiàng)】

1.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明本品可致畸胎。在用藥期間應(yīng)每日測量基礎(chǔ)體溫，以監(jiān)測患者的排卵與受孕，一旦受孕立即停藥。

2.多囊卵巢綜合征慎用。

3.用藥期間按需進(jìn)行下列測定：1）促排卵激素（FSH）及促黃體生成激素（LH）；2）長期用藥者測定血漿內(nèi)24-去氫膽固醇含量，查明用藥對(duì)膽固醇合成有無影響。3）血漿內(nèi)的皮質(zhì)激素傳遞蛋白含量。4）血清甲狀腺素含量。5）性激素結(jié)合球蛋白含量。6）磺溴酞鈉（BSP）肝功能實(shí)驗(yàn)。7）甲狀腺素結(jié)合球蛋白含量（可能增多）。

4.用藥期間須注意檢查：每一療程開始前須正確估計(jì)卵巢大小；每天測量基礎(chǔ)體溫、必要時(shí)測定雌激素及血清孕酮水平；測尿內(nèi)孕二醇含量，判斷有無排卵；治療前須測定肝功能，治療1年以上者，須進(jìn)行眼底及裂隙燈檢查；用藥中若出現(xiàn)視力障礙應(yīng)立即停藥并進(jìn)行相應(yīng)檢查。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)有致畸作用和胎兒毒性，孕婦禁用。

【規(guī)格】

50mg

【有效期】

【貯藏】

遮光，密封保存。

【批準(zhǔn)文號(hào)】

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：

地    址：

郵政編碼：

聯(lián)系電話：

枸櫞酸氯米芬膠囊說明書起草說明

【藥品名稱】

通用名、商品名、英文名、漢語拼音、主要成分及化學(xué)名、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量；

【性狀】

參見2000版中國藥典462、463頁

【藥理毒理】

【藥代動(dòng)力學(xué)】

【適應(yīng)癥】

【不良反應(yīng)】

【注意事項(xiàng)】

【用法用量】

參見2000年版臨床用藥須知509頁

【禁忌癥】

參見1995年版臨床用藥須知362頁

【規(guī)格】

、

【貯藏】

參見2000版中國藥典463頁