鹽酸二甲雙胍片說(shuō)明書

【藥品名稱】

通用名：鹽酸二甲雙胍片

商品名：

英文名：Metformin    Hydrochloride   Tablets

漢語(yǔ)拼音：Yansuan   Erjiashuanggua   Pian

本品主要成分及其化學(xué)名稱為：

主要成分為：鹽酸二甲雙胍，其化學(xué)名稱為：1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽。

其結(jié)構(gòu)式為：

分子式：C₄H₁₁N₅·HCl

分子量：165.63

【性狀】

本品為白色片。

【藥理毒理】

本品為降血糖藥。本品可降低2型糖尿病患者空腹及餐后高血糖,HbAlc可下降1%～2%,本品降血糖的機(jī)制可能是:

1.增加周圍組織對(duì)胰島素的敏感性,增加胰島素介導(dǎo)的葡萄糖利用.

2.增加非胰島素依賴的組織對(duì)葡萄糖的利用,如腦、血細(xì)胞、腎髓質(zhì)、腸道、皮膚等。

3.抑制肝糖原異生作用，降低肝糖輸出。

4.抑制腸壁細(xì)胞攝取葡萄糖。

5.抑制膽固醇的生物合成和貯存，降低血甘油三酯、總膽固醇水平。

與胰島素作用不同，本品無(wú)促進(jìn)脂肪合成作用、對(duì)正常人無(wú)明顯降血糖作用，對(duì)Ⅱ型糖尿病單獨(dú)應(yīng)用時(shí)一般不引起低血糖。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

二甲雙胍主要由小腸吸收，吸收半衰期為0.9～2.6小時(shí)，生物利用度為50%～60%?？诜纂p胍0.5g后2小時(shí)，其血漿濃度達(dá)峰值，近2μg/ml。胃腸道壁內(nèi)集聚較高水平二甲雙胍，為血漿濃度的10～100倍。腎、肝的唾液內(nèi)含量約為血漿濃度的2倍多，二甲雙胍結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，不與血漿蛋白結(jié)合，以原形隨尿液排出，清除迅速，血漿半衰期為1.7～4.5小時(shí)，12小時(shí)內(nèi)90%被清除。本品一部分可由腎小管分泌，故腎清除率大于腎小球?yàn)V過(guò)率，由于本品主要以原形由腎臟排泄，故在腎功能減退時(shí)用本品可在體內(nèi)大量積聚，引起高乳酸血癥或乳酸性酸中毒。

【適應(yīng)癥】

用于單純飲食控制不滿意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降血糖作用，還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對(duì)某些磺酰脲類療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者，以減少胰島素用量。

【用法用量】

口服  成人開始一次0.25g，一日2～3次，以后根據(jù)療效逐漸加量，一般每日量1～1.5g，最多每日不超過(guò)2g。餐中或餐中即刻服用，可減輕胃腸道反應(yīng)。

【不良反應(yīng)】

1.常見的有：惡心、嘔吐、腹瀉、口中有金屬味。

2.有時(shí)有乏力、疲倦、頭暈、皮疹。

3.乳酸性酸中毒雖然發(fā)生率很低，但應(yīng)予注意。臨床表現(xiàn)為嘔吐、腹痛、過(guò)度換氣、神志障礙，血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥、酮癥酸中毒或水楊酸中毒解釋。

4.可減少腸道吸收維生素B₁₂，使血紅蛋白減少，產(chǎn)生巨紅細(xì)胞貧血，也可引起吸收不良。

【禁忌癥】

下列情況應(yīng)禁用：

1.  2型糖尿病伴有酮癥酸中毒、肝及腎功能不全（血清肌酐超過(guò)1.5mg/dl）、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、嚴(yán)重感染和外傷、重大手術(shù)以及臨床有低血壓和缺氧情況。

2.  糖尿病合并嚴(yán)重的慢性并發(fā)癥（如糖尿病腎病、糖尿病眼底病變）。

3.  靜脈腎盂造影或動(dòng)脈 造影前。

4.  酗酒者。

5.  嚴(yán)重心、肺病患者。

6.  維生素B₁₂、葉酸和鐵缺乏的患者。

7.  全身情況較差的患者（如營(yíng)養(yǎng)不良、脫水）。

【注意事項(xiàng)】

1.Ⅰ型糖尿病不應(yīng)單獨(dú)應(yīng)用本品（可與胰島素合用）。

2.用藥期間經(jīng)常檢查空腹血糖、尿糖及尿酮體，定期測(cè)血肌酐、血乳酸濃度。

3.與胰島素合用治療時(shí)，防止出現(xiàn)低血糖反應(yīng)。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

妊娠及哺乳期婦女不宜使用。

【老年患者用藥】

老年患者（〉65歲）慎用，因腎功能減弱，用藥量宜酌減。

【藥物相互作用】

1.與胰島素合用，降血糖作用加強(qiáng)，應(yīng)調(diào)整劑量。

2.本品可加強(qiáng)抗凝藥（如華法林等）的抗凝血作用，可致出血傾向。

3.西米替丁可增加本品的生物利用度，減少腎臟清除率，故應(yīng)減少本品劑量。

【規(guī)格】

0.25g、0.50g、0.85g

【有效期】

【貯藏】

密封保存。

【批準(zhǔn)文號(hào)】

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：

地    址：

郵政編碼：

聯(lián)系電話：

鹽酸二甲雙胍片說(shuō)明書起草說(shuō)明

【藥品名稱】

通用名、商品名、英文名、漢語(yǔ)拼音、主要成分及化學(xué)名、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量；

【性狀】

參見2000版中國(guó)藥典539頁(yè)

【藥理毒理】

【藥代動(dòng)力學(xué)】

【適應(yīng)癥】

【不良反應(yīng)】

【禁忌癥】

參見中國(guó)藥典2000版臨床用藥須知548頁(yè)

【用法用量】

參見2000年版臨床用藥須知549頁(yè)

【用法用量】

【注意事項(xiàng)】

、

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

、

【老年患者用藥】

、

【藥物相互作用】

參見1995年版臨床用藥須知401頁(yè)

【規(guī)格】

、

【貯藏】

參見2000版中國(guó)藥典539頁(yè)