替尼泊甙注射液說明書

【藥品名稱】

通用名：替尼泊甙注射液

曾用名：

商品名：

英文名：Teniposide Injection

漢語拼音：Tinibodai Zhusheye

本品化學名稱為：4’-去甲基表鬼臼毒素-β-D-噻吩亞甲基吡喃葡萄糖甙

其結構式為：

分子式：C₃₂H₃₂O₁₃S

分子量：656.66

【性狀】

本品為淡黃色或淡黃綠色澄明液體。

【藥理毒理】

本品為周期特異性細胞毒藥物，抑制拓撲異構酶II，引起DNA斷裂，阻斷有絲分裂于細胞周期S期和G2期。對實驗性鼠腫瘤，替尼泊甙在其體內具有較廣譜的抗腫瘤活性。體外和體內研究顯示與依托泊甙具有完全交叉耐藥性。

【藥代動力學】

在一定劑量范圍內，替尼泊甙藥代動力學參數(shù)呈線性，藥物在體內不發(fā)生蓄積。靜脈注射后，藥物從中央室1相清除，分布相半衰期約1小時。在體內與蛋白的結合率高。替尼泊甙能通過血腦屏障，在腦脊液的濃度低于血藥濃度。藥物的腎臟清除率僅占總清除率的10%。替尼泊甙清除半衰期約為6～20小時。

【適應癥】

本品適用治療惡性淋巴瘤，急性淋巴細胞白血病，中樞神經系統(tǒng)惡性腫瘤如神經母細胞瘤，膠質瘤和星形細胞瘤及轉移瘤，膀胱癌及神經母細胞瘤等。

【用法用量】

單藥治療每次60mg/m²，加生理鹽水500ml，靜滴30分鐘以上，每日1次，連用5日。3周重復。聯(lián)合用藥常用量為每日60mg加生理鹽水500ml靜滴，一般連用3日。老年及骨髓功能欠佳、多次化療患者酌情減量。

【不良反應】

1、骨髓毒性為劑量限制毒性，用藥7～14日后常見白細胞和血小板降低。

2、胃腸道反應：惡心嘔吐是最常見的消化道不良反應，但通常是輕度和中度的。

3、脫發(fā)也較常見。

4、低血壓：快速輸注時會發(fā)生一過性的低血壓。

5、過敏反應：可發(fā)生急性過敏反應：寒戰(zhàn)，發(fā)熱，心動過速，支氣管痙攣，呼吸困難,低血壓，潮紅，出汗，水腫，高血壓和蕁麻疹。

6、其他：口腔炎，頭痛和精神障礙罕見。

【禁忌癥】

對替尼泊甙及聚乙基代蓖麻油過敏者，嚴重白細胞減少或血小板減少者禁用。

【注意事項】

肝腎功能異?；蚰[瘤侵犯骨髓者慎用。應定期檢查血象，如白細胞低于3.5×10⁹/l或血小板低于75×10⁹/l，應推遲使用，直到骨髓功能恢復正常。應注意保證輸注本品進入靜脈，以免輸注于靜脈外造成組織壞死和血栓性靜脈炎。本品應緩慢靜滴，最初30～60分鐘，應仔細監(jiān)測生命特征，以免發(fā)生低血壓情況。

【孕婦及哺乳婦女用藥】

孕婦及哺乳期婦女禁用。

【兒童用藥】

本品含有苯甲醇，可能造成新生兒的損害。

【老年用藥】

尚不明確。

【藥物相互作用】

苯巴比妥和苯妥英鈉可增加替尼泊甙的清除，合并用藥時可能應增加替尼泊甙的劑量。甲苯磺丁脲，水楊酸納和磺胺甲噻二唑降低替尼泊甙的與蛋白結合率，導致游離藥物增加，增加藥物作用和毒性反應。

【藥物過量】

目前沒有替尼泊甙的解毒藥物。可預見的藥物過量出現(xiàn)合并癥通常繼發(fā)于骨髓抑制。治療包括輸注血制品和抗生素治療的支持治療。

【規(guī)格】

5ml:50mg

【貯藏】

遮光，在涼處保存。

【包裝】

【有效期】

【批準文號】

【生產企業(yè)】

企業(yè)名稱：

地    址：

郵政編碼：

電話號碼：

傳真號碼：

網    址：